Normy v Evropě
Normy a další normalizační publikace jsou směrnice poskytující technické specifikace pro výrobky, služby a procesy. Normy jsou vyvíjeny normalizačními organizacemi, obvykle z iniciativy zúčastněných stran, které vidí potřebu normu použít. I když jsou standardy jako takové dobrovolné, jejich používání dokazuje, že vaše produkty a služby dosahují určité úrovně kvality, bezpečnosti a spolehlivosti.
Hlavní výhody používání standardů - standardizovaná kvalita a bezpečnost produktů pomáhají výrobcům budovat důvěru spotřebitelů. Normy pomáhají chránit životní prostředí a zdraví spotřebitelů. Normy například poskytují metody měření ke sledování a kontrole znečištění ovzduší. Normy hygieny potravin poskytují klasifikaci a zkušební metody pro materiály přicházející do styku s potravinami. Normy mohou otevřít trhy tím, že vaše produkty nebo služby budou kompatibilní a srovnatelné. Normy mohou pomoci zlepšit interoperabilitu mezi produkty nebo službami.
Harmonizované normy - harmonizované normy jsou zvláštní kategorií evropských norem vyvinutých ESO na základě žádosti Evropské komise známé jako „mandát“. Asi 20% všech evropských norem je vyvinuto na základě žádosti o standardizaci Evropské komise. Harmonizované normy můžete použít k prokázání toho, že vaše výrobky nebo služby splňují technické požadavky příslušných právních předpisů EU.
Jak najít standard - k hledání evropské normy je možné použít některý z vyhledávačů na portálech evropských normalizačních organizací: Cenelec pro elektrotechnické normy, ETSI pro telekomunikační standardy, CEN pro všechny ostatní odvětvové normy. Každý z národních normalizačních orgánů má svůj vlastní vyhledávač. Chcete-li se dozvědět více o normách platných v každé zemi, vyberte zemi ze seznamu výše a postupujte podle pokynů.
Posuzování shody
Jako výrobce musíte před uvedením na trh EU provést analýzu rizik a zajistit, aby vaše výrobky splňovaly určitá pravidla. Tento postup se nazývá posuzování shody a provádí se během fáze návrhu i výroby. I když subdodáváte konstrukci nebo výrobu svých výrobků, je stále vaší odpovědností zajistit, aby bylo provedeno posouzení shody. Informace získané z posouzení shody musí být obsaženy v technické dokumentaci.
Posuzování shody vašich výrobků - v některých případech můžete jako výrobce provést sebehodnocení vašeho produktu, v jiných případech budete muset požádat o pomoc organizaci posuzování shody (také známou jako oznámený subjekt). Měli byste zkontrolovat příslušné právní předpisy EU týkající se produktů, které chcete posoudit, abyste zjistili, zda potřebujete požádat o pomoc.
Organizace posuzování shody - tyto oznámené subjekty jsou organizace určené zeměmi EU k posuzování shody určitých výrobků před jejich uvedením na trh. Ze seznamu na webu NANDO (oznámené a určené organizace nového přístupu) si můžete vybrat oznámený subjekt. Posuzování shody provádíte sami - pokud váš produkt nemusí být ověřován nezávislým orgánem, je na vás, abyste provedli posouzení shody vašeho produktu. To zahrnuje odhad a dokumentaci možných rizik při používání vašeho produktu.
Sestavování technické dokumentace - technická dokumentace by měla obsahovat všechny dokumenty prokazující, že váš produkt splňuje technické požadavky. Poradíme vám, jak sestavit technickou dokumentaci.
Technická dokumentace a EU prohlášení o shodě
Technická dokumentace poskytuje informace o konstrukci, výrobě a provozu produktu a musí obsahovat všechny podrobnosti nezbytné k prokázání, že produkt vyhovuje platným požadavkům. Jste-li výrobcem, existují určitá pravidla, která je třeba dodržovat při uvádění výrobku na trh: před uvedením výrobku na trh připravte technickou dokumentaci, je třeba zajistit, aby byla technická dokumentace dána k dispozici orgánům dozoru nad trhem (pokud o to požádají), jakmile je výrobek uveden na trh, rovněž musíte uchovávat technickou dokumentaci po dobu 10 let od data uvedení výrobku na trh (není-li výslovně uvedeno jinak). Technická dokumentace je nezbytná k prokázání, že výrobek splňuje základní požadavky, a proto odůvodňuje a podporuje EU prohlášení o shodě. Tuto dokumentaci potřebujete, abyste mohli výrobek opatřit označením CE.
Označení CE
Jako výrobce výrobku nesete výhradní odpovědnost za prohlášení o shodě se všemi požadavky. K připevnění označení CE na svůj produkt nepotřebujete licenci, ale předtím musíte:
- zajistit soulad se všemi příslušnými požadavky platnými v celé EU
- určit, zda můžete svůj výrobek posoudit sami, nebo zda musíte zapojit oznámený subjekt
- sestavit technickou dokumentaci dokumentující shodu
- navrhnout a podepsat EU prohlášení o shodě
Jakmile je váš výrobek opatřen označením CE - pokud to vyžaduje příslušný národní orgán - musíte mu poskytnout všechny informace a podpůrnou dokumentaci týkající se označení CE. Označení CE musí být viditelné, čitelné a nesmazatelné. Označení CE se musí skládat z iniciál „CE“, obě písmena by měla mít stejný svislý rozměr a neměla by být menší než 5 mm (pokud není v příslušných požadavcích na výrobek uvedeno jinak). Pokud si přejete zmenšit nebo zvětšit označení CE na vašem produktu, měli byste respektovat proporce těchto dvou písmen. Pokud nelze označení CE umístit na samotný výrobek, můžete jej umístit na obal, pokud existuje, nebo na jakékoli průvodní dokumenty. Pokud se na váš výrobek vztahuje několik směrnic / předpisů EU, které vyžadují umístění označení CE, musí průvodní dokumenty uvádět, že váš výrobek odpovídá všem příslušným směrnicím / předpisům EU.