Средства индивидуальной защиты

Законодательство

Если продукция попадает в сектор средств индивидуальной защиты, применяется директива (ЕС) 2016/425 о средствах индивидуальной защиты (СИЗ).

• Директива Европейского парламента и Совета ЕС 2016/425 от 9 марта 2016 года о средствах индивидуальной защиты (версия на английском языке).

Требования

Директива СИЗ (ЕС) 2016/425 определяет основные требования к охране труда и технике безопасности, которым должен соответствовать продукт, чтобы производитель мог нанести маркировку «CE».

Директива определяет средства индивидуальной защиты (СИЗ) как:

1. Оборудование, предназначенное и изготовленное для ношения или удержания лицом для защиты от одного или нескольких рисков для здоровья или безопасности этого лица.
2. Взаимозаменяемые компоненты для оборудования, упомянутого в пункте А), которые необходимы для его защитной функции.
3. Соединительные системы для оборудования, упомянутого в пункте (А), которые не удерживаются или не носят лица, которые предназначены для подключения этого оборудования к внешнему устройству или к надежному месту крепления, которые не предназначены для постоянной фиксации и которые не требуют крепежных работ перед использованием.

Продукция должна удовлетворять основным требованиям охраны труда и техники безопасности, изложенным в приложении II.

В Приложении I директива определяет три категории риска СИЗ. Категория I состоит из продуктов, предназначенных для защиты пользователя от минимальных рисков. Категория III состоит из продуктов, предназначенных для защиты пользователя от очень серьезных рисков. Категория II включает СИЗ, не перечисленные в вышеперечисленных 2 категориях.

Это означает, что гармонизация ограничивается основными требованиями в области охраны труда и техники безопасности, в то время как технические спецификации для выполнения таких требований изложены в добровольных гармонизированных европейских стандартах.

Нотифицированный орган

При работе с средствами индивидуальной защиты только категории II и III требуют привлечения Нотифицированного органа.

Нотифицированный орган проверяет соответствие продукции путем проведения оценки соответствия. Это также гарантирует, что техническая документация в достаточной степени поддерживает соответствие продукта требованиям. Если Нотифицированный орган участвует в фазе производственного контроля (в случае СИЗ категории III), его идентификационный номер будет соответствовать маркировке «CE».

Для СИЗ категории II, когда Нотифицированный орган проверяет соответствие продукта, он выдает сертификат типа ЕС для подтверждения этого. В случае СИЗ III категории дополнительно осуществляется производственный контроль. Затем изготовитель составляет декларацию соответствия (DoC), в которой он несет полную ответственность за соответствие продукта требованиям соответствующего законодательства. Создание документа является юридической обязанностью.

Оценка соответствия

В соответствии со статьей 19 Правил СИЗ для СИЗ категории I изготовитель обязан следовать процедуре внутреннего контроля, изложенной в приложении IV, для разработки технической документации и составления декларации соответствия ЕС для подтверждения того, что его продукция соответствует требованиям Правил в отношении здоровья и безопасности.

Для СИЗ категории II в правилах указывается, что должна соблюдаться процедура, изложенная в приложении V, включая экспертизу типа ЕС, которая должна проводиться Нотифицированным органом. За этим должно следовать соответствие типу на основе процедуры внутреннего производственного контроля, изложенной в приложении VI.

Кроме того, для СИЗ категории III правила требуют соблюдения процедуры, изложенной в приложении V, включая экспертизу типа ЕС, которая должна проводиться Нотифицированным органом. После успешного завершения экспертизы изготовитель должен сделать выбор между соответствием типу на основе процедуры внутреннего производственного контроля плюс контролируемой проверки продукции через произвольные интервалы времени, изложенной в приложении VII, или соответствием типу на основе процедуры обеспечения качества производственного процесса, изложенной в приложении VIII.

Во всех категориях СИЗ производитель должен составить и подписать декларацию соответствия ЕС.

Техническая документация

Директива СИЗ (ЕС) 2016/425 требует наличия технической документации, изложенной в приложении III. он должен обеспечивать возможность оценки соответствия СИЗ требованиям директивы. Он должен содержать все соответствующие данные о средствах, используемых изготовителем для обеспечения соответствия СИЗ основным требованиям охраны труда и техники безопасности, относящимся к нему.

Изготовителю или его уполномоченному представителю, учрежденному в Европейском Союзе, предлагается хранить копии технической документации в течение 10 лет после выпуска последнего изделия на рынок.

Маркировка «СЕ»

После успешного выполнения необходимых действий на изделие должна быть нанесена маркировка «CE».

Маркировка должна быть нанесена на изделие визуально и разборчиво или, если это невозможно из-за особенностей изделия, должна быть нанесена на упаковку и сопроводительный документ.

Если продукт подпадает под действие другого законодательства, охватывающего другие аспекты и также предусматривающего маркировку «CE», в сопроводительных документах должно быть указано, что продукт также соответствует этому другому законодательству.

Однако, если один или несколько элементов этого законодательства позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие механизмы применять, маркировка «CE» должна указывать на соответствие законодательству, применяемому только изготовителем. В этом случае особенности применяемого законодательства, опубликованные в Официальном журнале Европейского союза, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых законодательством и сопровождающих такую продукцию.

Если Нотифицированный орган был вовлечен в процедуру оценки соответствия, его идентификационный номер также должен быть отображен.