Директива 2014/31/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. по гармонизации законодательств государств-членов, касающихся неавтоматических весоизмерительных приборов.
Законодательство
Если продукция попадает в сектор неавтоматических весовых приборов, применяется директива 2014/31/EU.
- Директива 2014/31/EU Европейского парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. по гармонизации законодательств государств-членов, касающихся неавтоматических весоизмерительных приборов (версия на английском языке).
Требования
Директива определяет неавтоматический весовой прибор как "измерительный прибор, служащий для определения массы тела с помощью действия силы тяжести на это тело" и "требующий вмешательства оператора во время взвешивания".
Что касается маркировки «CE», то директива применяется к инструментам, предназначенным для определения массы в следующих ситуациях: коммерческие сделки; для расчета пошлин, тарифов, налогов, бонусов, штрафов, вознаграждений или компенсаций; для применения законов или правил или для экспертного заключения, данного в судебном разбирательстве; в медицинской практике для взвешивания пациентов в целях мониторинга, диагностики и лечения.; для приготовления лекарственных средств по рецепту в аптеке и определения массы в анализах, проводимых в медицинских и фармацевтических лабораториях; или для определения цены на основе массы для целей прямых продаж населению и составления упаковок.
Директива 2014/31 / EU о Неавтоматическом весовом оборудовании определяет основные требования, которым должен соответствовать продукт, чтобы изготовитель мог нанести маркировку «CE» в Приложении I к Директиве.
Нотифицированный орган
В случае неавтоматического весового оборудования изготовитель может выбрать одну из различных процедур оценки, а для приборов, предназначенных для любого из видов применения, упомянутых в разделе "Требования", должен быть задействован Нотифицированный орган.
Нотифицированный орган проверяет соответствие продукции путем проведения оценки соответствия. Это также гарантирует, что техническая документация в достаточной степени поддерживает соответствие продукта требованиям. Если Нотифицированный орган участвует в фазе производственного контроля, его идентификационный номер будет соответствовать маркировке «CE».
Когда Нотифицированный орган убедится в соответствии продукта, он выдаст сертификат соответствия, чтобы подтвердить это. Затем изготовитель составляет декларацию соответствия ЕС (DoC), в которой он заявляет о своей исключительной ответственности за соответствие соответствующей директиве. Создание ЕС DoC является юридическим обязательством.
Оценка соответствия
Производители могут выбирать между двумя наборами процедур для оценки соответствия своих неавтоматических весовых приборов основным требованиям, изложенным в директиве.
Первый вариант-это экспертиза типа ЕС (модуль в в приложении II), проводимая Нотифицированным органом, за которой следует либо декларация ЕС о соответствии типу (гарантия качества продукции) (модуль D или D1 в приложении II), либо проверка ЕС (модуль F или F1 в приложении II).
Вторым вариантом является процедура проверки единиц ЕС (модуль G в приложении II).
После привлечения Нотифицированного органа изготовитель составляет и подписывает декларацию соответствия ЕС. Он может также выбрать выполнение производства (модули D, D1, F, F1 или G) в два этапа с учетом условий, изложенных в пункте 7 Приложения II, касающемся общих положений.
Техническая документация
Статья 6 и Приложение II к Директиве неавтоматические весовые приборы требуют от изготовителя разработки технической документации. Техническая документация должна обеспечивать возможность оценки соответствия прибора требованиям Директивы. Документация должна, где это применимо, содержать по меньшей мере следующие элементы:
- Общее описание прибора.
- Эскизные проекты и производственные чертежи, и схемы узлов, узлов, схем и т.п.
- Описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и работы прибора.
- Перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, а в тех случаях, когда эти гармонизированные стандарты не применялись, описания решений, принятых для удовлетворения основных требований настоящей директивы, включая перечень других применимых технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации указываются применяемые части.
- Результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и т. д.
- Отчет об испытаниях.
Изготовителю или его уполномоченному представителю, учрежденному в Европейском Союзе, предлагается хранить копии технической документации в течение 10 лет после выпуска последнего изделия на рынок.
Маркировка «СЕ»
После того, как необходимые шаги были успешно выполнены, логотип должен быть прикреплен к продукту.
Маркировка должна быть нанесена на изделие визуально и разборчиво или, если это невозможно из-за особенностей изделия, должна быть нанесена на упаковку и сопроводительный документ.
Если продукт подпадает под действие других директив, охватывающих другие аспекты и которые также предусматривают маркировку «CE», в сопроводительных документах должно быть указано, что продукт также соответствует этим другим директивам.
Однако если одна или несколько из этих директив позволяют изготовителю в течение переходного периода выбирать, какие механизмы применять, то маркировка «CE» должна указывать на соответствие директивам, применяемым изготовителем. В этом случае особенности применяемых директив, опубликованные в Официальном журнале Европейского союза, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых директивами и сопровождающих такие продукты.
Поскольку один или несколько уведомленных органов могут быть вовлечены в фазу производственного контроля, их идентификационные номера также должны отображаться.