Средства персональной защиты COVID19 №1
Процедура оценки соответствия для средств индивидуальной защиты. Применимые правовые рамки ЕС в отношении средств индивидуальной защиты.
Европейская Комиссия опубликовала на своем сайте рекомендации, которые дополняют рекомендации Комиссии (ЕС) 2020/403 по оценке соответствия, которые будут регулярно обновляться, чтобы учесть возможные дополнительные вопросы со стороны производителей и других заинтересованных организаций.
Вопрос: Каковы применимые правовые рамки ЕС в отношении защитных средств?
Ответ: COVID-19 передается через небольшие воздушнодесантные капли, выделяемые инфицированными людьми при чихании, кашле или разговоре. Поэтому используется широкий спектр защитных средств, предназначенных для обеспечения защиты от воздушных частиц или мелких капель, таких как: маски для лица, перчатки, комбинезоны и т.д. Большинство из этих продуктов относятся к так называемым "гармонизированным продуктам", для которых существует специальное законодательство ЕС о продуктах. Большинство продуктов, используемых в контексте нынешнего кризиса здравоохранения, включая маски типа FFP, рассматриваются как средства индивидуальной защиты (СИЗ) и, следовательно, подпадают под сферу действия регламента (ЕС) 2016/425. Другие продукты, такие как медицинские перчатки, хирургические маски, интенсивная терапия и другое медицинское оборудование, являются продуктами, подпадающими под действие правовой базы ЕС по медицинским изделиям – Директивы Совета 93/42/EEC, которая будет заменена Регламентом (ЕС) 2017/745 от 26 мая 2021 года . Каждая из двух правовых систем полностью гармонизирует требования к производительности для продуктов, которые она охватывает, чтобы обеспечить защиту здоровья и безопасности пользователей. Таким образом, продукция произведенная в соответствии с этими правилами может свободно использоваться на всем внутреннем рынке и государства-члены не могут вводить дополнительные требования в отношении производства и размещения на рынке такой продукции.
Источник: ÚNMZ
