Регламент Европейского Парламента (ЕС) 2020/561

Регламент Европейского Парламента и Совета европейского союза (ЕС) 2020/561 от 23 апрель 2020, поправка к Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах в отношении применимости некоторых его положений.

Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions.

Среди прочего, учитывая нижеприведенные причины:

• Медицинские средства, медицинские перчатки, хирургические маски, оборудование для интенсивной терапии и другой медицинской техники, играют важную роль в связи с расширением болезни COVID-19 и связанных с ними кризисов в области общественного здравоохранения, тем, что обеспечивают здоровье и безопасность граждан Союза и позволяют странам-членам обеспечить необходимую медицинскую помощь пациентам, которые в ней остро нуждаются.
• Учитывая беспрецедентные масштабы текущих проблем, и с учетом сложности правил (ЕС) 2017/745 очень вероятно, что государства-члены, медицинские учреждения, хозяйственные организации и другие соответствующие органы не в состоянии обеспечить надлежащее внедрение и применение указанных правил со дня 26. май 2020 года, как это предусмотрено.

Дата 26 мая 2020 года заменяется датой 26 мая 2021.

Источник: ÚNMZ