Директива 93/42/EEC от 14 июня 1993 года о медицинском оборудовании (MDD).
Законодательство
В качестве первого шага необходимо проверить, подпадает ли продукция под определение медицинского устройства в соответствии с пунктом 2а статьи 1 директивы 93/42/EEC. Во-вторых, необходимо исключить, что продукция подпадает под определение активного имплантируемого медицинского устройства (директива 90/385/EEC) или диагностического медицинского устройства in vitro (директива 98/79/EC). Наконец, надо убедиться, что никакие другие положения об исключении, содержащиеся в первой статье директивы 93/42/EEC, не применимы. При выполнении всех этих условий применяется директива 93/42 / EEC.
- Директива 93/42/EEC от 14 июня 1993 года о медицинском оборудовании (MDD) (версия на английском языке).
Требования
Возможно, что к одному и тому же продукту применяется несколько новых директив по подходу. Кроме того, может применяться и другое законодательство (например, горизонтальное законодательство по химическим веществам или окружающей среде).
Директива 93/42/EEC о медицинских изделиях (MDD) определяет общие требования, которым должен соответствовать продукт, чтобы производитель мог нанести маркировку «CE». Это так называемые основные требования, которые перечислены в Приложении I к МДД. Соответствие основным требованиям должно быть продемонстрировано клинической оценкой в соответствии с приложением X к Директиве 93/42/EEC.
Нотифицированный орган
В директиве по медицинским устройствам медицинское устройство классифицируется в соответствии с положениями приложения IX к МДД как класс I (низкий риск), класс IIa или IIb (средний риск) или класс III (высокий риск). Участие уполномоченного органа не является необходимым для медицинских изделий класса I, если они не имеют измерительной функции или не представлены на рынке в стерильном состоянии.
Нотифицированный орган в большинстве случаев проверяет только управление качеством производителя. Для всех медицинских изделий, относящихся к классу III, а также для медицинских изделий, относящихся к классам IIa и IIb на репрезентативной основе, конструкция медицинского изделия и его соответствие основным требованиям должны быть проверены уполномоченным органом. Нотифицированный орган выдает справку, которая указывает, ссылаясь на одно из приложений II-VI МДД, что было проверено.
Оценка соответствия
В зависимости от класса медицинского изделия у изготовителя имеются различные варианты оценки соответствия медицинского изделия. Строгость процедур оценки соответствия зависит от класса медицинского изделия. Для каждого сорта завод-изготовитель может выбирать между двумя или более процедурами оценки соответствия. Каждая из процедур оценки соответствия состоит из применения одного или нескольких приложений из приложений II-VII МДД. В обоих случаях клиническая оценка должна быть частью документов, которые изготовитель представляет в уполномоченный орган для оценки, и уполномоченный орган выдает (а) сертификат(ы), в котором(ах) указывается (ы), ссылаясь на одно из приложений, что было проверено.
Независимо от того, было ли необходимо участие Нотифицированного органа или нет, изготовитель должен составить декларацию соответствия (DoC), чтобы заявить о своей исключительной ответственности за соответствие соответствующей директиве.
Техническая документация
Перед подачей заявки в уполномоченный орган или, самое позднее, при размещении первого устройства соответствующего типа на рынке изготовитель обязан установить техническую документацию. Техническая документация должна обеспечивать возможность оценки соответствия прибора требованиям Директивы.
Изготовителю или уполномоченному представителю, учрежденному в Европейском сообществе, предлагается хранить копии технической документации в течение не менее 5 лет, в случае имплантируемых устройств-не менее 15 лет, после того как последний продукт был представлен на рынок.
Маркировка «СЕ»
После успешного выполнения необходимых действий на медицинское устройство должна быть нанесена маркировка «CE». Маркировка «CE» должна быть нанесена на изделие видимым и разборчивым образом или, если это невозможно из-за особенностей изделия, должна быть нанесена на упаковку и сопроводительный документ.
Если продукт подпадает под действие других директив, охватывающих другие аспекты и которые также предусматривают маркировку «CE», в сопроводительных документах должно быть указано, что продукт также соответствует этим другим директивам.
Если Нотифицированный орган был вовлечен в процедуру оценки соответствия, его идентификационный номер также должен быть отображен.